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北京新璇翻译有限 公司是一家专业化翻译 公司,公司提供专业化药品注册申报资料翻译(CTD格式),服务内容 包括现有CTD申报格式要求的所 有文件:

3.2.S  原料药
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.1.1 药品名称
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 理化性质
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和过程 控制
3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.4 关键步骤和中间 体的控制
3.2.S.2.5 工艺验证和评价 
3.2.S.2.6 生产工艺的开发 
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1 结构和理化性质
3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.4 原料药的质量控制
3.2.S.4.1 质量标准 
3.2.S.4.2 分析方法 
3.2.S.4.3 分析方法  的验证
3.2.S.4.4 批检验报告 
3.2.S.4.5 质量标准  制定依据
3.2.S.5 对照品
3.2.S.6 包装材料 和容器
3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性总结 
3.2.S.7.2 上市后稳定性承 诺和稳定性方案
3.2.S.7.3 稳定性数据 
3.2.P.1  剂型及产品组成
3.2.P.2  产品开发
3.2.P.2.1  处方组成
3.2.P.2.1.1  原料药
3.2.P.2.1.2  辅料
3.2.P.2.2? 制剂
3.2.P.2.2.1  处方开发过程
3.2.P.2.2.2  制剂相关特性
3.2.P.2.3  生产工艺的开发 
3.2.P.2.4  包装材料 /容器
3.2.P.2.5  相容性
3.2.P.3  生产
3.2.P.3.1  生产商
3.2.P.3.2  批处方
3.2.P.3.3  生产工艺和工艺 控制
3.2.P.3.4  关键步骤和中间 体的控制
3.2.P.3.5  工艺验证和评价 
3.2.P.4  原辅料的控制
3.2.P.5  制剂的质量控制
3.2.P.5.1  质量标准 
3.2.P.5.2  分析方法 
3.2.P.5.3  分析方法  的验证
3.2.P.5.4  批检验报告 
3.2.P.5.5  杂质分析
3.2.P.5.6  质量标准  制定依据
3.2.P.6  对照品
3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7.1  稳定性总结 
3.2.P.7.2  上市后的稳定性研 究方案及承诺
3.2.P.7.3  稳定性数据 

关于保密制度:

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